相关阅读>>
肝素行业概述
肝素，作为一种高硫酸化的糖胺聚糖物质，在1916年被发现，随后于1935年经过严格的临床测试，成功证实其卓越的抗凝血、抗血栓功效，从而跃升为治疗该疾病的首选药物之一。而我们所使用的肝素，正是通过对肝素原料药进行精细提纯而来。肝素原材料生产流程包括了从集中屠宰的猪小肠内壁提取得到肝素粗制品。再经过精炼和纯化等步骤，最终得到肝素原料药。根据相关研究报告，每头猪大约可以提取出3剂标准肝素或者1剂低分子肝素。
肝素类型广泛，包括标准肝素、低分子肝素（LMWH）以及磺达肝素（ULMWH）。这三种肝素在作用机制、分子大小、药代动力学和副作用等方面各具特色。其中，低分子肝素则通常低于4000-6000Da；标准肝素的平均分子量约为12000-16000Da；而磺达肝素的分子量仅为1728Da。值得注意的是，标准肝素是由肥大细胞分泌的天然抗凝物质。
肝素行业发展历程
自 20 世纪 70 年代起，我国开始从猪小肠黏膜提炼肝素粗品，并出口至欧美市场。直至 20 世纪 90 年代，为了适应日益严格的国际品质标准，我国肝素制造商加速设备与技术升级，逐步将产品由肝素粗品向高附加值的肝素原料药转型，使我国成为全球最大的肝素原料药出口国。然而，在 2000-2008 年间，由于羊肝素污染、SARS 疫情以及百特肝素钠事件等因素影响，我国肝素产业出口出现波动。自 2009 年起，随着我国肝素产品相继获得 FDA 及欧盟 COS 认证，出口规模持续扩大，出口对象国也日益增多。与此同时，国内企业也积极投入肝素制剂产品研发，逐步构建起从肝素粗品到肝素原料药再到肝素制剂的完整产业链。2023年，包括那屈肝素注射液与依诺肝素注射液等在内的多款肝素类产品首次进入国家集中采购名录，意味着中国肝素行业迈入崭新发展阶段。
肝素行业产业链
在生猪养殖业中，肝素产业以猪为原材料，生产流程包括抽提健康猪的小肠肝素粗品和提纯，最终制造出肝素原料药。此外，还可以将其运用于制备标准肝素制剂或者进一步分解为低分子肝素原料药，以满足低分子肝素制剂的需求。其下游市场则涵盖了各种医疗机构，如北京协和医院、上海瑞金医院等。供应上游原材料的企业主要有温氏股份、牧原股份、新希望等；药品包装材料供应商有山东药玻、正川股份等。在中间环节，活跃着诸如赛诺菲、海普瑞、健友股份、复星医药、东诚药业、常山药业与红日药业等多家肝素原料药及制剂制造商；而北京协和医院、上海瑞金医院等多家医疗机构则隶属于下级消费市场。
肝素行业市场规模
统计数据显示，2019年中国城市公立医院肝素类药品销售额54.89亿元，2023年中国城市公立医院肝素类药品销售额90.26亿元。2019-2024年中国城市公立医院肝素类药品销售额如下：
肝素行业竞争格局
根据战略部署，专注于肝素原料药与依诺肝素制剂生产的企业数量颇丰。在销售网络布设方面，华润双鹤、复星医药、常山药业及红日药业等主要依赖国内市场；而海普瑞、健友股份则更倾向于拓展国际市场，特别是欧美地区。当前，如复星医药、健友股份等公司正积极加强国外销售网络建设，以迎合日益增长的海外需求。
肝素行业发展机遇
1、肝素上游原料供给修复
我国肝素平均出口价格自2019年8月起有所变动，呈波动性，主要受制于以下几个关键因素：
- 肝素上游材料供应紧缺。由于猪小肠的产量因非洲猪瘟等因素锐减（2018年至2019年涨幅达44.32%），这直接影响了肝素粗品和低分子肝素产品等中下游产品的生产，从而推动了肝素价格的上涨。2. 人口老龄化加剧，心脑血管疾病发病率攀升，使得肝素在心脑血管疾病治疗中的抗凝、抗栓作用日益凸显，医疗需求随之增加，进一步推高了低分子肝素制剂等产品的市场需求，从而带动了肝素产业的发展。3. 新冠疫情催生出新的需求。
我国占有丰厚的肝素类制品初级材料资源，其中猪小肠作为关键性的肝素产品来源，特别在我国作为全球领先的猪肉生产国，我国更成为了主导肝素类产品生产的重要市场。
针对肝素原材的供应情势以及未来的价格走势，我们以能繁殖母猪数量、生猪存栏数、平均生猪价格以及猪小肠利用效率这四大因素，从产能与价格两方面进行了深入研究。据世界动物卫生组织（OIE）资料显示，非洲猪瘟（ASF）源于百年前的非洲，是一种高度传染性的家畜和野生动物出血热病毒病，主要通过直接接触或间接接触受感染动物或污染物品来传播。
从全球范围看，近年来生猪产能逐渐下降，尤其是我国生猪存栏量降幅明显。在我过政府加大对生猪养殖业支持力度的背景下，各项利好政策相继推出，近期我国生猪数量呈现出触底反弹之势。同时，由于生猪数量的增加，生猪价格有所回落，这将有助于肝素原材料价格的稳定。
2、肝素市场需求持续上升
肝素作为当今应用最为广泛、凝血机制效果最佳的抗凝乃至抗血栓药物之一，其在心内科、肾内科、神经内科、骨科、普外科室、瘤科、妇产科、呼吸科与小儿科等多领域治疗中都能产生卓越的疗效。伴随社会发展和人群生活、饮食习惯的改变，尤其是人口步入老龄化进程加剧的趋势，静脉血栓栓塞症（VTE）的病发率日益攀升。加之全球心血管及脑血管疾病的发病率及死亡率的持续上升，使得肝素系列产品的市场呈日渐扩容的趋势。
3 新冠肺炎疫情或带来新增需求
作为临床治疗重要抗凝血原料药物，肝素类制品因新冠肺炎疫情全球大流行导致需求剧增。自2020年初突发大疫情以来，其传播广度及严重性堪称历次重大瘟疫之最。世界卫生组织于1月31日将此疫情列为“国际公共卫生紧急事件”，3月11日正式判定新冠肺炎具备“全球大流行病”特征，成为自世卫成立以来首个被冠以此名的传染病。截至11月1日，全球累计新冠肺炎确诊病例已超4600万例，死亡逾120万人，每日新增确诊病例仍保持在50万至60万之间。
新冠肺炎重症患者常出现广泛性肺泡损伤、炎症紊乱、凝血功能障碍、核酸溶酶体贮存颗粒（NETs）、透明膜以及微血管血栓形成等症状。其主要病理机制是新冠病毒与Ⅱ型肺泡细胞上的血管紧张素转化酶2（ACE-2）结合，引发病毒复合物内吞，导致ACE-2表达下调，进而使血管紧张素Ⅱ积累。此外，新冠病毒还能刺激巨噬细胞、淋巴细胞凋亡，以及中性粒细胞活化，从而引发肺部损伤，并可能导致微血管内皮受损，进一步加剧通透性，诱发血栓形成。据相关研究报告，在荷兰和法国的医院中，约有30%的新冠肺炎重症患者患有肺栓塞或血液凝固疾病。
肝素类产品具备抗凝、抗炎及黏液溶解等功能。其有效应用能阻碍新型冠状病毒与ACE-2的结合以及其在肺泡细胞中的侵入，发挥溶栓作用，降低透明膜和微血管血栓的发生率，防止炎症形成，增强一氧化氮的释放和血管扩张能力。对于重症新冠肺炎病患的血栓防治有积极的康复效果。
肝素行业市场规模预测
预测，受中国肝素行业市场需求的增长，2025-2031年中国城市公立医院肝素类药品销售额平稳上升。2031年中国城市公立医院肝素类药品销售额203.96亿元。2025-2031年中国城市公立医院肝素类药品销售额预测如下：
肝素行业发展趋势
低分子肝素（LMWH）作为标准肝素裂解产物，通过化学或酶促方式生成，拥有多样化药物结构和广泛的治疗用途。包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素在内的多种LMWH品种已被批准运用于血栓、肺栓塞和心肌梗死等病症的治疗。相较于传统肝素，LMWH不仅具有皮下注射的优点，还具备延长半衰期、降低骨质疏松风险和血小板减少症风险等优势，显示出更好的效果预测能力，避免了肝素治疗过程中的频繁血液检测，能够显著缩短患者的住院周期。然而，需要注意的是，LMWH的抗凝效应无法轻易逆转，因此对用药的精准度要求较高。据了解，现今已有大量关于LMWH在抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗糖尿病并发症等领域防治血栓形成适应症方面的深层研究与临床实验正在进行，预计未来将会解锁更多LMWH的潜在医疗价值。具体到中国市场，依诺肝素是现阶段获准适用范围最广的LMWH。
为适应产业链日益丰富的资源需求，国内相关肝素生产企业正在积极推进产业布局的多层次发展，特别聚焦于肝素制品种类的研发和市场推广方面，以此提高肝素产品的价值含金量及国产替代能力。
在肝素原料的获取途径上，主要仍然依赖于猪小肠供给，然而，诸如常山药业等业内领先企业已率先开始探索从牛羊等非猪源中提纯肝素粗品制成肝素原料药和制品种类的可能性，这无疑将为未来肝素原料来源的多元化提供更多可能。
版权所有 © 2023 智研瞻行业报告网www.zhiyanzhan.com，转发请注明来源，侵权必究！
